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日本再生医療学会は 4 月 30 日, 細胞が分泌する微粒子 「ｴｸｿｿｰﾑ」 を病気の治療に安全に使う為の指針を公表した.
製造して患者に投与するまでのﾘｽｸ要素を挙げ, 細胞治療などの 「再生医療」 に準じた "安全管理" をすべきだとした.
ｴｸｿｿｰﾑは大きさ約 100 ﾅﾉ (ﾅﾉは 10 億分の 1) ﾒｰﾄﾙの微粒子で蛋白質や RNA (ﾘﾎﾞ核酸) を内部に含む. 細胞を培養して製造出来, 体に投与すると炎症を抑えたり, 免疫を制御したりして治療効果を得られると期待されている.
世界ではｴｸｿｿｰﾑを呼吸不全などの治療に用いる臨床試験 (治験) が進むが, 治療効果を実証して実用化した例は未だない.
国内では抗加齢効果や美容効果を謳って医療保険の適用されない 「自由診療」 でｴｸｿｿｰﾑを提供するｸﾘﾆｯｸが増えているが, 安全性の明確な基準がない.
学会はｴｸｿｿｰﾑの製造や保管, 投与方法が不適切な場合, 感染症の原因となったり体に毒性を示したりする恐れがあると指摘した.
こうしたﾘｽｸは細胞などを投与する再生医療と似ている為, 再生医療の安全性や品質の基準に準じた管理をすべきだとしている.
なお, 健康被害が起きた際に原因を調べられる様, 投与したｴｸｿｿｰﾑの保管も推奨した. 今後ｴｸｿｿｰﾑについて新しい知見が得られれば指針を順次改訂して行くと言う.
指針の取り纏めを主導した新潟大学の寺井 崇二教授は 4 月 30 日の記者会見で 「ｴｸｿｿｰﾑの治療技術は急速に進歩しており, 指針によって健全な発展を促したい」 と話している.
自由診療での安易な利用によって健康被害が起きればｴｸｿｿｰﾑ自体への信用が失われかねないと懸念されている.
因みに, 海外では米食品医薬品局 (FDA) が 2019 年に, 不適切に製造されたｴｸｿｿｰﾑによって重い健康被害が起きたとして注意を促した事例がある.
Have a nice holiday!
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