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明治ﾎｰﾙﾃﾞｨﾝｸﾞｽ傘下の KM ﾊﾞｲｵﾛｼﾞｸｽ (熊本市) は, 開発中の新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽﾜｸﾁﾝについて, 最終段階の臨床試験 (治験) を開始した事を発表している.
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に治験計画を提出し, 最終治験を 4 月下旬から国内とﾌｨﾘﾋﾟﾝで実施している.
対象は 18 - 40 歳の 1500 人. 28 日間隔で 2 回, 13 週後に 3 回目を投与する.
ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ製のﾜｸﾁﾝを打った人と, ｳｲﾙｽの感染を防ぐ中和抗体の量や副作用が出る率を比べる.
有効性がありそうであれば, 終了前に承認を得られる緊急承認制度の活用を想定しており, 9 月にも承認申請する予定で, 今年度内の実用化を目指している.
18 歳未満の子ども向けの治験も始める.
生後 6 ｶ月から 18 歳未満の 600 人を対象に, 成人の半量 - 全量を 2 回投与する.
3 回目を投与するかは検討する.
治験ﾃﾞｰﾀが揃えば年内にも承認申請を目指す.
国内では 5 歳未満を対象としたｺﾛﾅﾜｸﾁﾝは実用化されていない.
記者会見で, KM ﾊﾞｲｵﾛｼﾞｸｽの永里 敏秋社長は 「1 日でも早く子どもに打てるﾜｸﾁﾝとして市場に出して行きたい」 と表明している.
菊池研究所 (熊本県菊池市) の製造棟を改装し, 年間 1500 万 - 2000 万回分のﾜｸﾁﾝを生産出来る設備を整えており, 承認を見据えて, 今月にもﾜｸﾁﾝ生産を始めると言う.
同社が開発するﾜｸﾁﾝは 「不活化ﾜｸﾁﾝ」 と呼ばれる.
ｳｲﾙｽの毒性をなくして免疫を作るのに必要な成分だけで製剤する為, 副作用ﾘｽｸが低いとされる.
同社のｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞﾜｸﾁﾝにも使われている技術を活かし, 20 年 5 月から開発を始めている.
国内企業では, 武田薬品工業が米ﾉﾊﾞﾊﾞｯｸｽから技術提供を受けて国内生産するﾜｸﾁﾝの承認を得ている.
また, 塩野義製薬や第一三共も治験を進めている.
Have a nice weekend!
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